○町立下川病院医療情報システム運用管理規程
令和元年10月1日
訓令第26号
(目的)
第1条 この規程は、町立下川病院(以下「当病院」という。)において、法令に保存義務が規定されている診療録等の全ての診療に関する情報(以下「保存義務のある情報」という。)の電子媒体による保存のために使用される機器、ソフトウェア及び運用に必要な仕組み全般(以下「医療情報システム」という。)について、その取扱い及び管理に関する事項を定め、当病院において、保存義務のある情報を適正に保存するとともに、適正に利用することに資することを目的とする。
(電子保存に関する基本理念)
第2条 ここに規定する原則とそれに基づく各種運用マニュアル等は、すべてネットワークを介して行なわれる業務を前提とし、今後院外の専用回線等を介して持ち込まれる医療関連情報も付加されるものである。
2 医療情報システムの管理者及び利用者は、保存義務のある情報の電子媒体による保存が、自己責任の原則に基づいて行われることをよく理解しておかなければならない。
3 医療情報システムの管理者及び利用者は、電子媒体に保存された保存義務のある情報の真正性、見読性、保存性を確保し、かつ情報が患者の診療や病院の管理運営上必要とされるときに、信頼性のある情報を迅速に提供できるよう、協力して環境を整え、適正な運営に努めなければならない。
4 医療情報システムの管理者及び利用者は、診療情報の二次的利用(診療や病院管理を目的としない利用)についても、患者のプライバシーが侵害されることのないよう注意しなければならない。
5 医療情報利用者は、医療システムのソフト以外のソフトのインストールを禁止する。また、原則的に端末等にはUSBメモリー等の接続を禁止する。
(対象情報等)
第3条 対象者は、医療情報システムを扱う全ての利用者とする。
2 対象情報は、全ての診療に関する情報とする。
3 対象システムは、全ての医療情報システムとする。
(定義)
第4条 医療情報システムとは、電子カルテシステム、オーダーエントリーシステム、画像管理システムと接続する各部署のシステム並びに各部署のシステムに接続する接続機器のことをいう。
(医療情報システムの管理体制)
第5条 医療情報システムを管理するため、管理者として次の各号に掲げる責任者を置く。
(1) 医療情報システムの管理責任者(以下「管理責任者」という。)を置き、院長をもって充てる。
(2) 医療情報システムの運用責任者(以下「運用責任者」という。)を置き、事務長をもって充てる。
(3) 医療情報システムの監視責任者(以下「監視責任者」という。)を置き、院長が指名するものをもって充てる。
2 医療情報システムの管理体制は、別に定めるものとする。
(管理責任者の業務等)
第6条 管理責任者は、医療情報システムの管理・運営を統括し、本規程を当病院の所属職員に周知するとともに、規定に基づき作成された文書を閲覧に供し保管しなければならない。
2 管理責任者は、職務により定められた権限によるデータアクセス範囲を定め、必要に応じてハードウェア及びソフトウェアの設定を行わなければならない。また、その内容に沿ったアクセス状況の確認を監視責任者に行わせるものとする。
(運用責任者の業務等)
第7条 運用責任者は、次の各号に掲げる業務を行うものとする。
(1) 医療情報システムを安全で合理的に運用するともに、機能要件に挙げられている機能が支障なく運用される環境を整備すること。
(2) 利用マニュアル及び仕様書等を整備し、必要に応じて速やかに利用できるよう所属職員に周知すること。
(3) 診療情報の安全性を確保し、常に利用可能な状態に保つこと。
(4) 医療情報システムの有効活用を図り、機器の配置及び利用について決定すること。
(5) 利用者に対して、医療情報システムの安全な運用に必要な知識及び技能の研修をおこなうこと。
(6) 機器やソフトウェアに変更があった場合における情報の継続的使用の維持に関すること。
(7) 医療情報システムの利用者の登録を管理及びそのアクセス権限を規定し、不正な利用を防止すること。
(8) 医療情報システムに用いる機器及びソフトウェアを導入する場合におけるシステムの機能の確認に関すること。
2 運用責任者は、医療情報システムの運用に問題が生じたときは、速やかに管理責任者へ報告しなければならない。
3 運用責任者は、医療情報システムと外部システムとのデータ連携をおこなうときは、管理責任者の承認を得るものとする。
(監視責任者の業務等)
第8条 監視責任者は、各部署のシステムの監視及び個別に接続された機器へのコンピュータ・ウイルス及び不正アクセスの対策に関する業務を行うものとする。
2 監視責任者は、各部署のシステム及び接続機器に問題が生じたときは、直ちに運用責任者へ報告しなければならない。
3 監視責任者は、各部署のシステム及び接続機器の内容を変更しようとするときは、運用責任者の承認を得るものとする。
(契約書・マニュアル等の文書管理)
第9条 契約書・マニュアル等の文書管理については、下川町役場処務規程並びに町立下川病院処務規程によるものとする。
(利用者の定義と責務)
第10条 医療情報システムを利用できる者は、次の各号に掲げる利用資格者の内、運用責任者が利用を許可した者とする。
(1) 当病院の職員で医療業務に従事する者
(2) 当病院の出張医
(3) その他運用責任者が必要と認めた者
2 利用者の職種等により、利用制限を課すものとする。
3 利用者は次の責務を負うものとする。
(1) 医療情報システムの利用にあたっては、運用責任者が、利用者認証に関する情報(以下「ID及びパスワード」という。)を付与するものとする。
(2) 利用者認証に関しては、次の事項を遵守しなければならない。
ア 利用者は、医療情報システムの情報の参照や入力(以下「アクセス」という。)に際して、ID及びパスワードによって、必ず医療情報システムに自己の認証を行うこと。
イ 利用者は、医療情報システムへの情報入力に際して、確定操作(入力情報が正しい事を確認する操作)を行って、入力情報に対する責任を明示すること。
ウ 利用者は、与えられたアクセス権限を越えた操作を行わないこと。
エ 利用者は、ID及びパスワードを他人に教えてはならない。また、他人が容易に知ることができる方法でID及びパスワードを管理してはならない。
オ 利用者は、参照した情報を、目的外に利用してはならない。
カ 利用者が正当なID及びパスワードの管理を行わないために生じた事故や障害に対しては、その利用者が責任を負うものとする。
(3) 医療情報システムから情報を取り出す場合、患者の個人情報を保護するため、電子カルテの管理ツールを用いて、事前に運用責任者に報告しなければならない。
(4) 医療情報システムの動作の異常及び安全性の問題点(不正アクセス等)を発見したときは、直ちに監視責任者に報告し、その指示に従わなければならない。また、監視責任者は運用責任者へ、運用責任者は管理責任者に速やかに報告しなければならない。
(5) 利用者が医療情報システムの利用資格を失った場合及び利用しなくなった場合並びに利用状況に変更があった場合には、運用責任者及び監視責任者に速やかに報告しなければならない。
(6) 利用者は、運用責任者が実施する運用指針及び安全性についての研修を受けなければならない。
(7) 利用者は、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)その他の関係法令、条例、規則等を遵守するとともに、患者のプライバシーを遵守しなければならない。
(医療情報システムの監査)
第11条 管理責任者は、運用管理状況等について運用責任者に定期的に、医療情報システムの監査を実施させ、監査結果の報告を受け、問題点の指摘等がある場合には、直ちに必要な措置を講じるものとする。
2 監査の内容については、下川町病院事業運営審議会の審議を経て、院長がこの管理を定めるものとする。
3 管理責任者は、必要な場合、臨時の監査を運用責任者に命ずることができる。
(問合せ・苦情の受付窓口)
第12条 患者及びその家族からの医療情報システムについての問合せ・苦情を受け付ける窓口は、監視責任者とする。
2 苦情を受け付けた後は、その内容を院内会議及び院長、副院長、看護師長及び事務長並びに必要な職員において検討し、直ちに必要な措置を講じるものとする。
(事故対策)
第13条 管理責任者は、緊急時及び災害時の連絡、復旧体制並びに回復手順を定め、非常時においても参照できるような媒体に保存し保管しなくてはならない。
(利用者への周知)
第14条 管理責任者は、医療情報システムの取り扱いについてマニュアルを整備し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態にしておかなければならない。
2 管理責任者は、医療情報システム利用者に対し、定期的に医療情報システムの取扱い及びプライバシー保護に関する研修を行うものとする。また、研修時のテキスト及び出席者リストを残すものとする。
(サーバー管理)
第15条 電子保存された医療情報システムの記録媒体を含む主要機器は電算室に設置するものとする。
2 電算室には消火器、漏電防止装置、無停電電源装置等を備えるものとする。
3 設置機器は定期的に点検を行うものとする。
(記録媒体の管理)
第16条 品質の劣化が予想される記録媒体は、あらかじめ別の媒体に複写するものとする。
2 記録媒体は、厳重保管し、機密保護に努める。
3 破棄データの取扱いは、次の各号に掲げる方法により破棄する。
(1) 個人情報を記した媒体の破棄にあたっては、安全かつ確実(読取り不能の状態にした後、破棄する)に行われることを、運用責任者が作業前後に確認し、結果を記録に残すものとする。
(2) 業務運用上発生する廃棄帳票は、シュレッダーにかけ破棄する。
4 保管、バックアップの作業に当たる者は、手順に従い行い、その作業の記録を残し、管理責任者の承認を得るものとする。
(リスクに対する予防、発生時の対応)
第17条 管理責任者は、業務上において情報漏洩などのリスクが予想されるものに対し、運用規程の見直しを行うものとする。また、事故発生に対しては、速やかに運用責任者及び監視責任者に指示し、対処するものとする。
(従事者に対する人的安全管理措置)
第18条 当病院の業務従事者は在職中のみならず、退職後においても業務中に知った個人情報に関する守秘義務を負うものとする。
(委託契約における安全管理に関する事項)
第19条 業務を当病院外の所属者に委託する場合は、守秘事項を含む業務委託契約を結ぶこと。また、各担当者は委託作業内容が個人情報保護の観点から適正に且つ安全に行われていることを確認する。
(システムの保守等)
第20条 業務を当病院外の所属者に委託する場合は、守秘事項を含む業務委託契約を結ぶこと。また、各担当者は委託作業内容が個人情報保護の観点から適正に且つ安全に行われていることを確認する。
2 監査の結果問題があった場合及び本規程に違反があった場合には、管理責任者は、保守会社に改善を求めるとともに、下川町病院事業運営審議会に報告をする。
(雑則)
第21条 この規定に定めるもののほか、医療情報システムの運用管理に関し必要な事項は、下川町病院事業運営審議会の審議を経て、管理責任者が別に定める。
附則
この訓令は、公布の日から施行する。
附則(令和5年3月28日訓令第10号)
この訓令は、令和5年4月1日から施行する。